FDA批准Foundation的泛肿瘤液体活检产品上市

FDA批准Foundation的泛肿瘤液体活检产品上市

转自 | 即刻药闻

8月26日 ，Foundation Medicine宣布美国FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx 。该产品是一种基于下一代测序（NGS）的定性体外诊断（IVD）测试 ，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA（cfDNA）分析324个基因 ，可报告311个基因的短变异 ，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失 。FoundationOne Liquid CDx可用于以下用途 ：

• 作为伴随诊断 ，确定哪些患者可能从FDA批准的特定靶向疗法中获益 ，包括为PARP抑制Rubraca（rucaparib）筛选携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者 ，以及三种一线治疗非小细胞肺癌的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者选择 ；
• 为开发精准治疗药物的生物医药公司加速伴随诊断开发 ；
• 以及作为一款全基因组谱分析（CGP） ，报告基因组改变结果（包括血液肿瘤突变负荷TMB和高微卫星不稳定性MSI ，以及单基因变异 ，包括所有类型的NTRK融合） ，为患有任何实体瘤患者的护理提供指导 。

FDA批准FoundationOne Liquid CDx是基于超过30种癌症类型的超过7500个样本和30000个独特变异的分析和临床验证研究。使用横跨多种肿瘤类型的多个验证方法对该液体活检产品进行的评估显示了其高灵敏度和高特异性 。

参考资料 ：

FDA Approves Foundation Medicine's FoundationOne®Liquid CDx, a Comprehensive Pan-Tumor Liquid Biopsy Test with Multiple Companion Diagnostic Indications for Patients with Advanced Cancer. Retrieved Aug 26 ，2020, https://www.businesswire.com/news/home/20200826005804/en